Neuartiger bioabsorbierbarer Verschluss, der in einer multizentrischen Studie zum Verschluss ventrikulärer Septumdefekte verwendet wird

In den letzten Jahren haben sich Transkatheter-Interventionstechniken als vielversprechende Alternative für den Verschluss perimembranöser ventrikulärer Septumdefekte (VSD) herausgestellt. Die Fortschritte beim Transkatheter-VSD-Verschluss haben wesentlich zu seiner weiten Verbreitung beigetragen. Traditionell bestehen VSD-Okkluder häufig aus Formgedächtnislegierungen wie Nitinol. Obwohl Okkluder auf Nitinolbasis in der gegenwärtigen klinischen Praxis überwiegend verwendet werden, haben sie Nachteile wie die Freisetzung von Nickel sowie Gewebeerosion und -kompression, die schwere Komplikationen wie Allergien, Herzperforation und vollständige atrioventrikuläre Blockade verursachen können. Es wird erwartet, dass ein Okkluder aus bioabsorbierbaren Materialien diese Einschränkungen überwindet, indem er ein temporäres Gerüst nutzt, das auf natürliche Weise vom Körper absorbiert werden kann. Die Prämisse hinter diesem Ansatz ist, dass das bioabsorbierbare Gerüst eine Umgebung bietet, die die Endothelisierung begünstigt und die Bildung einer natürlichen Gewebebarriere ermöglicht. Aktuelle bioabsorbierbare Okkluder erfordern jedoch die Verwendung eines Metallrahmens, um strukturelle Unterstützung zu bieten, die Form des Okkluders beizubehalten und die Sichtbarkeit während der Durchleuchtung sicherzustellen, was zu einer unvollständigen Degradierung des Okkluders führt. Um den synchronisierten vollständigen Abbau und die Endothelialisierung zu fördern, entwickelten die Forscher eine Hybridstruktur, die aus einem Polydioxanon (PDO)-Monofilament-Doppelschirmgerüst mit relativ schnellem Abbau und einem Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Gewebebarrierefilm mit relativ langsamem Abbau besteht.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig biologisch abbaubaren Okkluders bei Patienten mit perimembranösem VSD. Aus

Von April 2019 bis Januar 2020 wurden 125 Patienten in sieben Zentren untersucht und insgesamt 108 geeignete Teilnehmer wurden randomisiert in die Gruppe der bioresorbierbaren Okkluder (n = 54 Patienten) und die Gruppe der Nitinol-Okkluder (n = 54) eingeteilt. Es wurde ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign verwendet und alle Patienten wurden einem Transkatheter-Geräteverschluss unterzogen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die erfolgreiche Implantationsrate des Okkluders sowie das Fehlen eines verbleibenden Shunts mit einer Größe von weniger als 2 mm, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) bei der 6-monatigen postoperativen Nachuntersuchung festgestellt wurde. Der Sicherheitsendpunkt umfasste gerätebedingte Komplikationen innerhalb von 24 Monaten, einschließlich einer Kombination aus Tod, Okkluderverschiebung, neu auftretender mittelschwerer oder schwerer Klappeninsuffizienz oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Insuffizienz, Herz-Kreislauf-Operationen aufgrund unerwünschter Ereignisse, Symptome einer Embolisierung oder des Auftretens von Arrhythmien.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten wurden erfolgreich implantiert und schlossen die Studie ab. Der vollständig bioresorbierbare Okkluder zeigte hinsichtlich der Wirksamkeit des VSD-Verschlusses und des Sicherheitsendpunkts eine Nichtunterlegenheit. Während der gesamten Nachbeobachtungszeit wurde kein verbleibender Shunt von mehr als 2 mm beobachtet. Die transthorakale Echokardiographie ergab einen hyperechoischen Bereich, der dem bioresorbierbaren Okkluder entsprach, der im ersten Jahr nach der Implantation hauptsächlich abnahm und innerhalb von 24 Monaten vollständig verschwand. Die einzige okkluderbedingte Komplikation, die beobachtet wurde, war eine postprozedurale Arrhythmie mit einer Inzidenz von 5,56 % in der bioresorbierbaren Gruppe und 14,81 % in der Nitinol-Gruppe (P = 0,112). Bemerkenswerterweise war die Inzidenz einer anhaltenden Leitungsblockade in der Gruppe mit bioresorbierbaren Okkludern (0/54) geringer als in der Nitinol-Gruppe (6/54) bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten (P = 0,036).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieser neuartige, vollständig bioresorbierbare Okkluder mit einer Hybridstruktur unter Verwendung von PDO und PLLA die nicht minder erfolgreiche und sichere Implantation bei Patienten mit VSD demonstriert. Der Einbau einer Hybridstruktur, die Nutzung der Formlinie, die echokardiographische Führung und das Bewusstsein für den synchronen biologischen Abbau ebnen gemeinsam den Weg für die Entwicklung vollständig bioresorbierbarer Okkluder der nächsten Generation für andere strukturelle Herzerkrankungen.