Die FDA erteilt die Zulassung für primaLOK von Wenzel Spine für erweiterte Indikationen

22. August 2023 Von Sean Whooley

Wenzel Spine mit Sitz in Austin, Texas, hat primaLOK SP entwickelt, um Chirurgen eine wirksame und zuverlässige Lösung zur Wirbelsäulenstabilisierung zu bieten. Es ist jetzt in den USA im Handel erhältlich

Das System vereint modernste Technik mit einem patientenorientierten Design, sagt Wenzel Spine. Sein Design zielt nach Angaben des Unternehmens darauf ab, eine umfassende Lösung für Wirbelsäulenfusionsverfahren bereitzustellen. Neue klinische Indikationen mit FDA-Zulassung ermöglichen den Einsatz von primaLOK SP auf mehreren Ebenen bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose.

„Wir sind stolz, die FDA-Genehmigung für die Aktualisierung der klinischen Indikationen für primaLOK SP erhalten zu haben“, sagte William E. Wilson, CEO von Wenzel Spine. „Dieser Erfolg spiegelt unser kontinuierliches Engagement für Innovation und Exzellenz bei unseren Wirbelsäulenlösungen wider. Wir glauben, dass dieses System durch einen weniger invasiven Ansatz erheblich zu verbesserten Patientenergebnissen beitragen wird.“

Zu den Merkmalen von primaLOK SP gehört ein einzigartiger Verriegelungsmechanismus, der eine sichere Stabilisierung gewährleistet. Dies verringert das Migrationsrisiko und sorgt für Stabilität während des kritischen Fusionsprozesses. Es ermöglicht außerdem Präzision und Vielseitigkeit bei einem hohen Maß an Flexibilität. Das System berücksichtigt die verschiedenen Anatomien des Patienten und bietet Chirurgen die Möglichkeit, jeden Eingriff an die individuellen Bedürfnisse anzupassen.

Wenzel Spine sagte, dass der minimalinvasive Ansatz die Gewebeschädigung minimiert. Dies führt möglicherweise zu weniger postoperativen Schmerzen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren Genesung des Patienten. Dank der verbesserten Röntgensichtbarkeit können Chirurgen außerdem die Implantatinsertion und den Fusionsfortschritt sicher beurteilen.

Der in Texas ansässige Neurochirurg Dr. Charles Gordon bezeichnete das System als „bedeutenden Fortschritt für Wirbelsäulenfusionsverfahren“. Gordon gründete das Texas Spine & Joint Hospital in Tyler, Texas.

„Sein vielseitiger Verriegelungsmechanismus und sein patientenorientiertes Design zeichnen es wirklich aus“, sagte Gordon. „Diese erweiterten klinischen Indikationen werden es mir ermöglichen, dieses System weiter in meine Praxis zu integrieren und meinen Patienten ein höheres Maß an Pflege zu bieten.“

Abgelegt unter: 510(k), Food & Drug Administration (FDA), Implantate, Orthopädie, Vorschriften/Compliance, Wirbelsäule. Markiert mit: FDA, Wenzel Spine