Daten belegen die Stimulation des Rückenmarks durch Nevro bei diabetischer Neuropathie

16. August 2023 Von Sean Whooley

Nevro (NYSE:NVRO) gab heute 24-Monats-Daten aus seiner Senza-Studie zur Rückenmarkstimulation (SCS) bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) bekannt.

Das in Redwood City, Kalifornien, ansässige Unternehmen Nevro veröffentlichte seine Studienergebnisse in Diabetes Research and Clinical Practice. In der Studie wurde die langfristige Wirksamkeit von Hochfrequenz-SCS mit 10 kHz zur Behandlung refraktärer PDN untersucht. Dabei wurden Patienten, die die Senza HFX SCS-Behandlung und konventionelle medizinische Behandlung (CMM) erhielten, mit CMM allein verglichen.

An der SENZA-PDN-Studie nahmen 216 Patienten mit refraktärem PDN teil. Damit sei es die größte randomisierte kontrollierte Studie für diese Therapie und Population, sagte Nevro. Es umfasste 142 Patienten, denen das Hochfrequenz-SCS-System (HFX) implantiert wurde, und die 42 Monate lang beobachtet wurden. Darunter waren allein 84 Erstempfänger und 58 Crossover-Empfänger von CMM.

Die Daten zeigten, dass Patienten, die diese SCS-Behandlung erhielten, 24 Monate nach der Implantation eine dauerhafte Schmerzlinderung und signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und des Schlafs erlebten.

Darüber hinaus erlebten die Patienten eine Verbesserung der neurologischen Symptome, sagte Nevro. Dazu gehören motorische, sensorische und reflexbezogene Funktionen. Langzeitdaten belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von 10 kHz SCS und sein Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität.

Dr. Erika Petersen sagte, die Daten deuten darauf hin, dass SCS eine praktikable, langfristige Linderungslösung für Menschen mit PDN sei. Petersen, der Hauptforscher der Studie, ist Professor für Neurochirurgie und Direktor für funktionelle und restaurative Neurochirurgie an der University of Arkansas for Medical Sciences.

„Diese Ergebnisse bestätigen nicht nur die Wirksamkeit der hochfrequenten 10-kHz-SCS zur Schmerzlinderung, sondern zeigen auch tiefgreifende Verbesserungen der Lebensqualität, des Schlafs und der neurologischen Funktion“, sagte Petersen in einer Pressemitteilung.

Nach 24 Monaten reduzierte Nevro SCS die Schmerzen um durchschnittlich 79,9 % im Vergleich zum Ausgangswert. Das Unternehmen gab an, dass 90,1 % der Teilnehmer eine Schmerzlinderung von mehr als oder gleich 50 % verspürten.

Die Forscher bewerteten die neurologische Funktion im Vergleich zum Studienausgangswert bei allen implantierten Patienten. Nach 24 Monaten zeigten 65,7 % der implantierten Patienten klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert. Dies trat bei den sensorischen, motorischen und Reflexfunktionen auf, ohne dass es in irgendeiner Kategorie zu einer Verschlechterung kam. Ein Großteil der Verbesserungen betraf die sensorische Funktion, was Auswirkungen auf die Wiederherstellung des Schutzgefühls haben könnte.

Die HRQoL verbesserte sich mit Nevro SCS deutlich, basierend auf dem EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen. Bei allen implantierten Patienten stieg der mittlere EQ-5D-5L-Indexwert von der Präimplantation bis zum 24. Monat um 0,146. Das entspricht fast dem Drei- bis Fünffachen des minimal wichtigen Unterschieds bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Die Grundschlafqualität war bei allen Studienteilnehmern schlecht und führte zu einer geringeren Schmerzbeeinträchtigung durch die Behandlung mit Nevro SCS. In der Studie wurde die Schlafqualität mit einem durchschnittlichen Wert von 6,5 cm auf dem 3-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens (PSQ-3; Skala 0–10 cm) vor der Implantation gemessen. Die Teilnehmer der SCS-Gruppe verzeichneten einen Rückgang des mittleren PSQ-3-Scores um 65,5 %, von 6,5 vor der Implantation auf 1,9 nach 24 Monaten.

Nevro berichtete, dass sich die Häufigkeit und Art der eingriffsbedingten Komplikationen für alle Bevölkerungsgruppen als vergleichbar mit denen in der SCS-Literatur erwies. Fünf (3,2 %) Systeme wurden aufgrund einer Infektion explantiert, wobei keines aufgrund mangelnder Wirksamkeit explantiert wurde.

„Im Vergleich zu früheren Studien, in denen herkömmliche Niederfrequenzsysteme für diese Patienten untersucht wurden, zeigte das hochfrequente 10-kHz-SCS im Laufe der Zeit eine stärkere Schmerzreduktion und höhere Ansprechraten“, sagte Dr. David Caraway, Chief Medical Officer von Nevro. „Während wir weiterhin Daten sammeln, gehen wir davon aus, dass diese Ergebnisse bei Entscheidungen über die Überweisung von Ärzten verwendet werden und weiterhin den Marktzugang für Hochfrequenz-SCS für PDN-Patienten unterstützen.“

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