Boston Scientific übernimmt die Führung im Rennen um die Pulsfeldablation

Amanda Pedersen | 29. August 2023

Die gepulste Feldablation (PFA) wird als vielversprechende neue Ablationsmethode zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) angepriesen – und Boston Scientific hat möglicherweise gerade die Führung im Rennen um PFA-Marktanteile übernommen.

Positive 12-Monats-Ergebnisse der entscheidenden ADVENT-Studie zum Farapulse PFA-System des Unternehmens wurden am Sonntag auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Boston Scientific hat Farapulse letztes Jahr übernommen. Das Gerät, das für eine nicht-thermische Behandlung konzipiert ist, bei der elektrische Felder selektiv Herzgewebe bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) abtragen, verfügt bereits über eine CE-Kennzeichnung. Analysten gehen davon aus, dass die 12-Monats-Ergebnisse der ADVENT-Studie dem Unternehmen wahrscheinlich dabei helfen werden, im Jahr 2024 die FDA-Zulassung zu erhalten.

In dieser multizentrischen, prospektiven und randomisierten kontrollierten Studie wurden 607 Patienten in den Vereinigten Staaten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eingeschlossen, die zuvor erfolglos mit mindestens einem Antiarrhythmikum behandelt worden waren.

Die Ergebnisse der ADVENT-Studie waren jedoch nicht perfekt. Die Studie zeigte, dass die gepulste Feldablation mit dem Farapulse-Gerät der standardmäßigen thermischen Ablation (Radiofrequenz und Kryoballon) nach 12 Monaten, dem primären Endpunkt, nicht unterlegen ist. Das Gerät erreichte nicht den sekundären Wirksamkeitsendpunkt für Überlegenheit.

Auch beim primären Sicherheitsendpunkt war Farapulse PFA der thermischen Ablation nicht unterlegen, obwohl es im PFA-Arm einen Todesfall aufgrund eines mechanischen Traumas und einer Punktion gab. Im PFA-Arm kam es zu einem vorübergehenden ischämischen Anfall, zwei Herztamponaden/-perforationen, einer Perikarditis und einer Gefäßzugangskomplikation. Im thermischen Teil der Studie kam es zu einem Schlaganfall, einem Lungenödem und zwei Komplikationen beim Gefäßzugang.

„Während jeder Tod eines Patienten alarmierend ist, wies der Moderator darauf hin, dass ein reales europäisches Farapulse-Register nur einen Todesfall von 1.568 Patienten (0,06 %) verzeichnet hat“, schrieb Marie Thibault, Medizintechnik-Analystin bei BTIG, am Sonntag in ihrem Bericht. „Wir glauben nicht, dass der Todesfall im ADVENT-Prozess Anlass zur Besorgnis über die Technologie gibt.“

Beim sekundären Sicherheitsendpunkt, bei dem die Veränderung der Querschnittsfläche der Lungenvenen nach 90 Tagen gemessen wurde, war das Gerät zur gepulsten Feldablation der thermischen Ablation überlegen. Die ADVENT-Studie zeigte außerdem, dass die mittlere Eingriffszeit mit PFA deutlich kürzer war (Mittelwert 29,2 Minuten mit einer Standardabweichung von 14,3 Minuten) im Vergleich zum thermischen Arm (Mittelwert 50 Minuten mit einer Standardabweichung von 24,6 Minuten).

„Da PFA einen schnelleren Ablationsansatz bietet, der mindestens so effektiv und sicher ist wie die Standardbehandlung, auch wenn die Bediener wenig Erfahrung mit der neuen Technologie hatten, gehen wir davon aus, dass US-amerikanische Elektrophysiologen PFA genauso enthusiastisch annehmen werden wie ihre Kollegen in Europa“, schrieb Thibault , und weist darauf hin, dass die FDA-Zulassung für Farapulse im Jahr 2024 erwartet wird. „Wir glauben, dass diese Ergebnisse im Einklang mit den Erwartungen vieler Anleger standen oder etwas besser ausfielen, obwohl wir davon ausgehen, dass ein gewisses Augenmerk auf den Tod im PFA-Arm gelegt wird.“

Mike Matson, Medizintechnik-Analyst bei Needham & Co., wies auch darauf hin, dass das ADVENT-Studiendesign Boston Scientific einen Marketingvorteil verschaffen könnte.

„Während ADVENT eine randomisierte Studie ist, die PFA mit Farapulse mit [Radiofrequenz und Kryoballon] vergleicht, sind die PFA-Studien der Hauptkonkurrenten von [Boston Scientific] keine randomisierten kontrollierten Studien“, schrieb Matson am Montag in seinem Bericht. „Wir glauben, dass das strengere Design von ADVENT [Boston Scientific] einen Marketingvorteil verschafft, da die Studie ihre primären Endpunkte der Nichtunterlegenheit bei Sicherheit und Wirksamkeit und ihren sekundären Endpunkt der Sicherheitsüberlegenheit erreicht hat.“

Das Farapulse-Gerät erhielt 2021 die CE-Kennzeichnung und wurde bisher zur Behandlung von mehr als 25.000 Patienten weltweit eingesetzt.

„In dieser Studie wurde eine hervorragende klinische Gesamtleistung des FARAPULSE PFA-Systems festgestellt, insbesondere die hohe Rate an Vorhofarrhythmien und die sehr niedrige Rate an Sicherheitsereignissen, was angesichts der Strenge des Studiendesigns und der verwendeten Überwachungsprotokolle beeindruckend ist.“ sagte Vivek Reddy, MD, Studienleiter und Elektrophysiologe am Mount Sinai Hospital, New York. „Diese mit Spannung erwarteten Ergebnisse, zusammen mit umfangreichen früheren Daten aus Europa, festigen die PFA-Therapie mit diesem System als bevorzugte ablative Behandlungsmethode.“

Die Behandlung von Vorhofflimmern mit Ablation (Elektrophysiologie/EP) ist laut Travis Steed, einem Medizintechnik-Analysten bei der Bank of America, ein 8-Milliarden-Dollar-Markt mit langer Zukunftsperspektive. Steed schätzt, dass derzeit nur etwa 15 % der anspruchsberechtigten 2,5 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern in den USA mit Ablation behandelt werden (weltweit etwa 650.000 Ablationen gegenüber 35 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern, stellt er fest).

In einem Bericht vom 24. Februar schrieb Steed, dass die gepulste Feldablation sicherer und schneller zu sein scheint und möglicherweise die Art und Weise, wie Ablationen heute durchgeführt werden, revolutionieren und den Markt erweitern könnte. Die entscheidende Frage hänge von den Daten ab, da PFA weiterhin Haltbarkeit und Sicherheit im Einklang mit thermisch basierten Optionen wie Hochfrequenzablation oder Kryoablation beweisen müsse, bemerkte der Analyst.

„Unsere Gespräche mit Ärzten deuten darauf hin, dass Ärzte Daten auf jeder Plattform sehen möchten, da nicht alle PFA-Systeme gleich sind“, schrieb Steed.

Im März erhielt Medtronic eine CE-Kennzeichnung für sein Kartierungs- und Ablationssystem Affera, das den Sphere-9-Katheter und die Kartierungssoftware Affera Prism-1 umfasst. Zusammen, so Medtronic, schafft das Gesamtsystem ein neues Paradigma in der Elektrophysiologie durch die Integration des Sphere-9-Pulsfeldablations-, Hochfrequenz- und High-Density-Mapping-Katheters, der atriale Arrhythmien (schnelle, abnormale Herzrhythmen) abbildet und ablatiert und echte Ergebnisse liefert -Zeitrückmeldung durch Karten- und Navigationssoftware.

Der Sphere-9-Katheter ist in Verbindung mit dem integrierten Kartierungs- und Navigationssystem darauf ausgelegt, schnell anspruchsvolle elektroanatomische Karten zu erstellen, die es dem Arzt ermöglichen, großflächige fokale Ablationsläsionen durchzuführen, bei denen er je nach Patient und Patient zwischen Radiofrequenz- oder gepulster Feldablation wählen kann Verfahrensbedarf. Aufgrund seiner Größe kann die 9-mm-Ablationsspitze aus Nitinol des All-in-One-Katheters möglicherweise weniger Anwendungen mit fokalen Ablationsläsionen erfordern, was zu kürzeren Eingriffszeiten als bei standardmäßigen gespülten Ablationskathetern führen kann, sagte Medtronic. Die Mapping-Software ist darauf ausgelegt, eine optimierte Benutzererfahrung zu ermöglichen, indem sie optimierte Einblicke und Feedback zur Unterstützung der Verfahrensleistung liefert.

Lesen Sie hier mehr über die Wettbewerbslandschaft der gepulsten Feldablation, einschließlich privater Akteure.

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