AngioDynamics erhält von der FDA den Durchbruch für das AngioVac-System

16. August 2023 Von Sean Whooley

AngioDynamics (Nasdaq:ANGO) gab bekannt, dass das Unternehmen für sein AngioVac-System die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“ erhalten hat.

Das bahnbrechende Nicken umfasst vorgeschlagene Indikationen für den Einsatz von AngioVac bei der nicht-chirurgischen Entfernung von Vegetation aus dem rechten Herzen.

AngioVac, ein On-Circuit-Aspirationssystem, verwendet eine venöse Drainagekanüle, um Thromben oder Emboli während des extrakorporalen Bypasses zu entfernen. Dies gelingt bis zu sechs Stunden lang und ermöglicht so eine Entfernung bei gleichzeitiger Minimierung des Blutverlusts. Das System zirkuliert Blut durch den extrakorporalen (venovenösen) Bypass-Kreislauf von AngioVac.

Zu den Zielgefäßen zählen unter anderem die Vena iliofemoralis, die Vena cava inferior, die Vena cava superior und das rechte Herz.

Mit der Durchbruchskennzeichnung plant AngioDynamics, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um seine neue erweiterte Indikation für das rechte Herz zu erreichen. Der beschleunigte Weg beschleunigt die Bewertungs- und Überprüfungsprozesse für das System durch eine interaktivere und zeitnahere Kommunikation mit der Agentur. Es ermöglicht außerdem ein flexibles klinisches Studiendesign, die Unterstützung des FDA-Prüfungsteams und eine vorrangige Prüfung.

„Die Anerkennung des AngioVac-Systems durch die FDA und seines Potenzials, einen neuartigen und innovativen Behandlungsweg für die nicht-chirurgische Entfernung von Vegetation aus dem rechten Herzen bereitzustellen, stellt einen bedeutenden Schritt auf unserem Weg zur Verbesserung der Patientenversorgung dar“, sagte Jim Clemmer, Präsident von AngioDynamics und CEO. „Die Unterstützung unserer Partnerärzte führt uns weiterhin bei der Entwicklung, Erforschung und Anwendung dieser innovativen Technologie zur Behandlung und Bewältigung kritischer Erkrankungen einer Patientenpopulation mit ungedecktem Bedarf.“

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