Adona Medical strebt Durchbrüche bei Nitinol und Herzsensoren an

15. August 2023 Von Jim Hammerand

Adona Medical entwickelt sein einstellbares Herz-Shunt-Gerät mit Drucksensoren auf beiden Seiten des Herzens. [Illustration mit freundlicher Genehmigung von Adona Medical]

Der Vortrag von Brian Fahey, Mitbegründer und CEO von Adona Medical, über die Ambitionen seines Shunt-Geräte-Startups stieß bei den Kardiologen im Raum des CSI Frankfurt auf spürbares Interesse.

„Sie planen, zwei Felder bei Herzinsuffizienz zu stören?“ fragte Dr. Daniel Burkhoff, Direktor für Herzinsuffizienz, Hämodynamik und MCS-Forschung am Clinical Trials Center der Cardiovaskulären Forschungsstiftung.

„Wir werden es versuchen“, antwortete Fahey. „Unser Plan ist es, die Patientenversorgung zu verbessern.“

Abgesehen von dieser zehnminütigen Präsentation hat Fahey öffentlich wenig über die Technologie des Herzgeräteentwicklers gesagt. Wenn das Team von Adona Medical jedoch nur die Hälfte seines Ziels erreichen kann, könnte dies nicht nur einen Fortschritt in der Herzversorgung, sondern auch bei der Nutzung der Formgedächtniseigenschaften von Nitinol bedeuten.

„Wir versuchen, zwei wirklich Schlüsseltechnologien in den Rangierbereich einzuführen“, sagte er in einem Interview mit Medical Design & Outsourcing. „Druckmessung – die, soweit ich weiß, in keine aktuelle Shunt-Technologie integriert ist – wir wollen dies auf eine Weise tun, die … sogar die Patientenfernüberwachung völlig unabhängig vom Shunt-Bereich vorantreiben kann.“

Adona Medical mit Sitz in Los Gatos, Kalifornien (ein Shifamed-Portfoliounternehmen) möchte die Messung des Herzdrucks fünfmal oder öfter täglich sowohl auf der arteriellen als auch auf der venösen Seite ermöglichen, um fundiertere Behandlungsentscheidungen wie die Medikamentendosierung zu ermöglichen. Ein solches bi-atriales Sensorsystem könnte sogar Patienten zugute kommen, die das Shunt-Gerät nicht benötigen.

„Eines unserer längerfristigen Ziele ist es, diesen Monitor tatsächlich ohne Shunt zu entwickeln“, sagte Fahey. „… Ist [die Shunt-Funktion] bei manchen Patienten nützlich, bei anderen jedoch weniger? Die Daten werden es uns zeigen.“

Adona Medical hat einen elektromagnetischen Katheter entwickelt, um die Größe seines Herz-Shunt-Geräts durch Erhitzen von Formgedächtnis-Nitinol anzupassen. [Illustration mit freundlicher Genehmigung von Adona Medical]

Ein erweiterbarer Ballonkatheter könnte das Shunt-Gerät vergrößern, um den Blutfluss zu erhöhen, oder sogar den Durchgang von Interventionskathetern vom rechten Herzen in das linke Herz für Ablationen oder andere Behandlungen ermöglichen.

Um das Shunt-Gerät kleiner zu machen, könnte ein elektromagnetischer Katheter einen Energiestoß abgeben, um die Fähigkeit der Nickel-Titan-Legierung Nitinol zu nutzen, bei Hitzeeinwirkung seine Form zu ändern.

Die Superelastizität von Nitinol ermöglicht es medizinischen Geräten wie Herzklappen, nach der Kompression in einem Katheter zur Abgabe in ihre ursprüngliche Form zurückzukehren. Das Formgedächtnis von Nitinol hingegen verändert die Form eines Nitinol-Geräts bei Temperaturen, die für eine sichere Verwendung zu hoch sind, wenn es direkt dem Gewebe des Patienten ausgesetzt wird.

Während der Entwicklung erforschte Adona Medical Elektroden, heiße Ballons oder Hochtemperatur-Kochsalzinjektionen, um die Formgedächtniseigenschaften von Nitinol auszulösen, entschied sich jedoch aufgrund der möglichen Schädigung von Blut und Gewebe dagegen. Stattdessen entwickelte das Startup einen elektromagnetischen Katheter zur berührungslosen Erwärmung eines Teilabschnitts des Implantats für weniger als fünf Sekunden.

„Wir können einen Teil dieser [elektromagnetischen Energie, um einen] elektrischen Strom durch einen Teil unseres Implantats zu induzieren und dort Widerstandswärme zu erzeugen“, sagte Fahey. „Der Vorteil dabei ist, dass man von innen nach außen heizt und nur den Bereich heizt, den man heizen möchte. Wir spritzen keinen riesigen Bolus heißer Flüssigkeit hinein oder verwenden keine Elektrode oder einen heißen Ballon, der von Natur aus mit anderen Dingen in Kontakt kommt.“

Eine Wärmedämmung würde verhindern, dass die Wärme entweicht und Schaden anrichtet, wenn die Energie gezielt und schnell zugeführt wird. Bisherige Tests hätten eine vernachlässigbare Erwärmung von Blut und Gewebe gezeigt, sagte Fahey.

„Wenn man seine Arbeit richtig macht, bleibt im Wesentlichen ein thermodynamisches Problem übrig“, sagte Fahey. „Unsere ersten Tests deuten darauf hin, dass dies möglich ist.“

Das gesamte Gerät wäre mit einer Beschichtung aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) ummantelt, um eine vollständige Endothelialisierung innerhalb von Monaten zu fördern und die Wahrscheinlichkeit thromboembolischer Ereignisse zu verringern. Das Gerät wird wahrscheinlich MRT-tauglich sein.

Verwandte Themen: Herstellung von medizinischem Nitinol: Wie diese Nickel-Titan-Legierung für medizinische Geräte hergestellt wird

Brian Fahey, Mitbegründer und CEO von Adona Medical [Foto mit freundlicher Genehmigung von Adona Medical]

„Können einige Patienten von einer Art Shunting im Vergleich zu einer anderen optimal profitieren?“ fragte Fahey. „Und wenn das stimmt, wie entwickelt sich das im Laufe der Zeit? … Wenn Sie sich andere medizinische Therapien ansehen, haben wir festgestellt, dass Sie im Laufe der Zeit bestimmte Parameter – die Medikamentendosierung oder sogar einige dieser Gerätetherapieparameter – im Laufe der Zeit anpassen müssen. Mir kommt es verrückt vor, dass die Shunt-Therapie anders wäre.“

Diese Frage muss noch beantwortet werden, da Shunts nicht in einstellbaren Größen erhältlich sind. Wenn sie nach der Implantation angepasst werden könnten, könnten entscheidende klinische Studien mit Patienten mit Herzinsuffizienz die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit oder der Linderung der Symptome untersuchen. Und ein einstellbares Shunt-Gerät könnte die Therapie auf Patienten ausweiten, für die ein Gerät mit fester Größe nicht geeignet ist, die aber von einer Feinabstimmung des Durchflusses profitieren könnten.

Adona Medical entwickelt sein Shunt-Gerät mit einem einstellbaren Durchfluss von etwa 5 bis 10 mm. Damit wäre er an einem Ende kleiner als der kleinste Shunt, der derzeit beim Menschen untersucht wird, und am anderen Ende größer als die größten Shunts.

Der Shunt könnte jedoch so gestaltet werden, dass er sich mit einem Ballonkatheter bis zu einer Breite von 15 mm öffnet, wenn ein Kardiologe Werkzeuge hindurchführen muss, und dann mithilfe des Formgedächtnisses von Nitinol wieder auf seine therapeutische Flussgröße zurückkehrt.

„Das ist unsere Designabsicht. Wir haben gezeigt, dass es in Tiermodellen funktioniert, haben es aber noch nie beim Menschen getan“, sagte Fahey.

„Der nächste große Meilenstein ist gerade die Nutzung für den Menschen“, sagte er. „Es befindet sich auf dieser variablen Zeitachse, aber in der Sichtlinie.“

Fahey hofft, das Gerät innerhalb von 12 Monaten oder früher zum ersten Mal in einem lebenden Menschen einsetzen zu können, da das Unternehmen Mitarbeiter für den Aufbau seines Teams anstellt und Gelder von Investoren einsammelt.

Eine zentrale Herausforderung für Adona Medical besteht weiterhin darin, zu bestätigen, dass sein elektromagnetischer Katheter das Nitinol-Shunt-Gerät sicher erwärmen kann, um den Blutfluss anzupassen.

„Unsere ersten Tests deuten auf vernachlässigbare Temperaturanstiege in den präklinischen Modellen während der Shunt-Größenanpassung hin, aber eine weitere Validierung ist erforderlich“, sagte Fahey.

Sie können sich Faheys CSI-Frankfurt-Präsentation ansehen, indem Sie hier nach „Adona“ suchen, und sehen Sie sich das Video unten an, um zu sehen, wie schnell der elektromagnetische Katheter von Adona Medical das Formgedächtnis des Nitinols auslösen kann.